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卫材减肥药CAMELLIA-TIMI 61研究结果公布 无心血管风险

发布日期:2019-03-21 16:45来源:网络整理

近日,卫材(Eisai)公布了其减肥药BELVIQ®(氯卡色林盐酸盐,又名VENESPRI®)的CAMELLIA-TIMI 61心血管影响试验的积极顶线结果。CAMELLIA-TIMI 61研究是FDA对Belviq上市后要求的一部分,主要目的是评估其长期心血管安全性,并评估在患有心血管疾病或患有心血管高危的2型糖尿病(T2DM)的超重或肥胖的成年人中,主要不良心血管事件(MACE)的发生率。与心肌梗塞溶栓(TIMI)研究组合作,这项试验在包括美国在内的8个国家的400多个地点,12,000名患者(每日两次Belviq CIV 10 mg)中开展。值得一提的是该研究是迄今为止,规模最大的减肥药物对心血管影响的研究。

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肥胖是一个严重且日益恶化的公共卫生问题。在过去30年间,美国肥胖症患病率在成年人中增加了一倍多,大约69%的20岁以上美国成年人会受到肥胖和超重的影响。肥胖人群数目的急剧增加也对其他疾病产生了重大影响。肥胖不仅是心脏病和中风的重要风险因素,还是高血压,血脂异常和糖尿病等疾病的直接或间接的风险因素。肥胖人群需要这样一种减肥药:它不仅能有效减低体重,还同时不增加,甚至降低MACE的风险。

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Belviq是一种选择性脑部5-羟色胺2C(5-HT2c)受体激动剂,可以帮助降低食耗量、增强饱腹感。Belviq在2012年被FDA批准作为低热量饮食和增加运动锻炼的长期体重管理的辅助疗法,用于初始身体质量指数(BMI)为30或更高(肥胖),或BMI为27或更高(超重),并伴有至少一种与体重相关的并发症(如:高血压、血脂异常、2型糖尿病)的成人患者。该药物由Arena医药公司开发,2017年后卫材接手了研发Belviq的所有权。

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▲Belviq作用机理: 选择性脑部5-HT2c受体激动剂(图片来源:Belviq官网)

CAMELLIA-TIMI 61试验达到了其主要安全性终点,即使用Belviq长期治疗不会增加MACE的发生率。MACE定义为心血管疾病导致的死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风,在心血管事件高危的超重和肥胖患者中的发生率。基于此项试验结果,Belviq成为了第一个FDA批准的,在专门的长期心血管影响试验中达到这一目标的,用于长期体重管理的减肥药物。CAMELLIA-TIMI 61也评估了与安慰剂相比,Belviq是否降低心血管事件发生率的这个主要疗效终点。该终点以更广泛的复合终点,MACE+进行评估。MACE+包括:心血管疾病导致的死亡,非致命性心肌梗死,非致命性中风,不稳定性心绞痛住院,心力衰竭或冠状动脉血运重建。虽然并没有达到优于安慰剂的疗效,但Belviq在MACE+复合指标上并不逊色于安慰剂,二者事件发生率相似。

CAMELLIA-TIMI 61还评估了Belviq对多种心血管疾病风险因素的影响。结果显示,在心血管风险因素的标准护理之外同时使用Belviq,可以显著改善许多预定的次要终点,包括血压,血脂,血糖和肾功能,以及在基线时非糖尿病的患者转为T2DM患者的转变率。此外,在另外的亚组分析中,包括T2DM和阻塞性睡眠呼吸暂停症患者的亚组中,在改变生活方式的背景下,与安慰剂相比,Belviq可以长期有效地降低体重。Belviq的整体安全性与批准的标签一致。

Eisai和TIMI研究小组将于8月26日在德国慕尼黑举行的欧洲心脏病学会(ESC)会议和10月4日在德国柏林举行的欧洲糖尿病研究协会(EASD)会议上介绍CAMELLIA-TIMI 61研究的结果。

卫材神经病学组首席临床事业官兼首席医疗官Lynn Kramer博士说:“肥胖症的流行是一个全球性的大问题,并与心脏病和其它严重健康状况的风险增加有关,比如高血压、2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停症。来自这项全球性Belviq研究的坚实数据为医疗保健提供者和患者,特别是那些患有心血管和肥胖相关的并发症的患者,提供了重要信息。”

TIMI研究组主席Marc Sabatine博士说:“CAMELLIA-TIMI 61严格评估了在心血管高危患者群体中,Belviq作为一种代谢干预,对心血管健康的安全性和有效性。我们期待与科学界分享全部成果。”

根据这项试验的结果,卫材将与FDA进行讨论,包括对产品标签进行潜在修订,以便为开处方的医生提供有意义且重要的信息。

参考资料:

[1] Eisai Inc. Announces Positive Topline Results from CAMELLIA-TIMI 61, a Large-Scale Cardiovascular Outcome Trial for the Anti-Obesity Agent BELVIQ®

[2] Eisai Acquires All Global Development And Marketing Rights For Chronic Weight Management Treatment Lorcaserin HCI

[3] Eisai and Arena Pharmaceuticals Announce Regulatory Approval of VENESPRI® (lorcaserin HCl) in Mexico

[4] BELVIQ®官网

原标题:速递 | 无心血管风险!迄今最大规模研究证实减肥药安全性

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